İlaç endüstrisinde kalıntı solventler
Kalıntı Solventler
Bir ürünün istenen karakteristiğe sahip olmasını garantilemek için, uygun bir solventin seçimi, tüm ilaç prosesi için belirleyicidir.
İlaç maddelerinin ya da eksipiyanların üretiminde ya da ilaç ürünlerinin hazırlanmasında sırasıyla, kalıntı solventler, “üretimde kullanılan ya da üretilen uçucu organik kimyasallar” olarak tanımlanır (Kılavuz ICH Q3C ‘Safsızlıklar Hakkında Kılavuz Pusulası: Kalıntı Solventler’).
Kılavuz, üretim prosesi esnasında, son üründen tamamen uzaklaştırılamayan solvent olduğu durumlar için, kabul edilebilir toksikolojik sınırları listeler.
| Kalıntı solventler hakkında önemli bilgi |
|---|
|
Farmakope derecesi ve EMPROVE® ürünleri için Merck, kalıntı solventler hakkında, müşterileri için tüm ilgili bilgiyi sağlar. Ürününüzde bulunması olası kalıntı solventler hakkında bilgi, spesifikasyonlarımızda, ve analiz sertifikasında her bir partiyi test ettikten sonra, tarif edilmiştir. Kalıntı solventler sınıfı 1 ve 2, farmakopeler tarafından belirlenmiş limitlerle, analiz sertifikalarında listelenmiştir. Sınıf üç solventler, < % 0.5 toplam limiti ile özetlenmiştir. Eğer kalıntı solventler beklenmiyorsa, üretim prosesi tarafından ortadan kaldırıldığı net bir biçimde belirtilmiştir. Eğer planlanan kullanım ve mevcut spesifik bilgi izin verirse, başka ürünler için de kalıntı solventler hakkında bilgi sağlanabilir. |
